近期，全球首创“稻米造血”的创新药公司禾元生物（688765.SH）预计将登陆科创板，成为科创板科创成长层首家增量企业。截至目前 ，科创板科创成长层共有13家创新药企 ，总市值近5000亿元。上市以来，相关公司在科创板支持下 ，累计已推动25款新药获批上市 ，逐渐形成创新发展新范式 。
创新药产业发展新探索
科创板第五套上市标准，作为境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的首次探索 ，有效带动了创新药领域的投资热潮 ，为我国创新药产业的爆发式增长注入了强大的资本助力 。有数据显示，2019年至今 ，我国创新药产业在一 、二级市场的累计融资规模已超过万亿元。
目前 ，我国创新药研发管线约占全球的1/4，我国企业处于活跃研发状态的创新药数量已超越美国 ，居全球首位 。
今年6月 ，为增强对科技创新的适配度和包容性，科创板正式设立“科创成长层” 。对于这项意义重大的改革，科创板首家未盈利企业泽璟制药-U（688266.SH）董事长 、总经理盛泽林表示 ，“自登陆科创板以来 ，泽璟制药已经成功实现3个新药产品获批上市销售，新药研发成果多次登上国际学术舞台 ，进入快速发展阶段。科创板承载着我国资本市场探索支持新质生产力发展、推动科技创新路径的重要责任 ，科创板科创成长层的设置更为这一责任的实现提供了重要支撑 。 ”
打造融资研发商业化良性循环模式
创新药研发是一个典型的高投入 、高风险 、长周期的领域，而科创板的设立 ，为这类企业打开了一扇关键的资金大门 。百济神州-U（688235.SH）、百利天恒（688506.SH）等未盈利上市的创新药龙头 ，通过资本市场获得资金并成功实现产品商业化后，会形成一个正向循环 ，打造出创新发展新范式。
百济神州作为科创板“研发一哥 ” ，2024年全年研发投入达141亿元，已连续四年位居科创板第一位 。然而 ，在科创板上市前一年 ，百济神州账面货币资金仅为当时单年研发投入的75%，在科创板的“续力”支持下，公司得以持续推动核心产品泽布替尼的研发与商业化进程 ，成功打造出首个国产创新药“十亿美元分子 ” ，跻身全球畅销药物前100名 。目前，泽布替尼已在全球70多个国家和地区获得监管批准 ，广泛惠及全球18万例患者 ，今年上半年实现13亿美元销售收入，同比增长超56%。根据公司的业绩指引 ，其预计2025年全年收入超350亿元 、经营利润将转正 ，正式进入“研发突破—产品放量—盈利兑现 ”的良性正循环 。
今年3月，百利天恒上市后首次宣布盈利并顺利“摘U” ，归母净利润达37亿元 。这背后的关键因素 ，是公司与跨国药企百时美施贵宝就其自主研发的双抗ADC新药iza-bren达成的全球战略合作协议，该笔合作首付款8亿美元 ，潜在交易总额84亿美元 ，刷新了全球ADC领域单个资产交易总额记录。10月13日，百利天恒宣布，随着全球关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01的开展 ，公司预计将于近期收到里程碑款2.5亿美元。公司董事长朱义介绍 ，公司在达成上述交易前完成了800多个样本量的入组和评估，其中科创板的首发融资支持了约400个样本量 ，如果没有这笔资金 ，公司很可能就会错过达成交易的时间窗口，科创板为公司聚焦肿瘤治疗领域创新药物的研发与国际合作提供了关键支撑 。
科创板科创成长层创新药企商业化加速
目前 ，科创板科创成长层共有13家创新药企 ，总市值近5000亿元，累计已推动25款新药获批上市 ，展现出亮眼的科创成色和可观的发展潜能 ，为支持“健康中国 ”进入创新时代贡献了重要力量 。
从经营业绩来看，这批创新药企正加速从研发投入期迈向商业化收获期 ，2024年合计实现营业收入319亿元 ，同比增长54.39%。以2019年为基数，上述公司的营收年复合增长率达52.33% 。诺诚健华-U（688428.SH）2019年营收仅为124.7万元，随着其自研产品奥布替尼的销售放量 ，2024年公司营收增至10.09亿元 。
在研发成果上 ，这批公司已成功推出20款具备“全球新 ”属性的国家1类新药，推动10款创新药物在17项适应症的治疗上取得国家药品审评中心“突破性疗法”认定 ，君实生物-U（688180.SH） 、前沿生物-U（688221.SH）等公司曾荣获“中国专利金奖 ”。从国际认可度来看 ，美国食品药品监督管理局（FDA）的批准一直被视作是创新药打开国际市场的“通行证 ” 。目前，我国约有9款原研创新药获得FDA批准在美上市 ，其中百济神州、君实生物 、迪哲医药-U（688192.SH）贡献了4款产品 ，占据半壁江山 。
今年以来，这批企业积极推动多单出海交易落地 ，潜在交易总额合计近50亿美元 ，反映出国际医药市场对科创板科创成长层创新药力量的肯定。其中，迈威生物-U（688062.SH）与谷歌母公司Alphabet Inc. 创立的生物科技公司Calico就包括临床I期阶段单抗创新药9MW3811在内的IL-11靶向疗法达成独家许可协议 ，潜在交易总额达5.96亿美元；诺诚健华近日与纳斯达克上市公司Zenas BioPharma, Inc.达成授权许可协议 ，预计将获得1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并获得Zenas发行的700万股普通股股票，潜在交易总额合计超过20亿美元 。
（文章来源：财联社）
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